GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于一次性使用無菌注射器的檢測(cè)方法，以下是基于該標(biāo)準(zhǔn)的主要檢測(cè)方法及其相關(guān)信息的歸納：

一、圓錐接頭性能檢測(cè)

1. 漏液試驗(yàn)：

• 將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，確保連接雙方干燥。

• 在裝配時(shí)施加27.5N的軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過0.1N·m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。

• 向組件內(nèi)注入水，排除空氣，封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300kPa，保持此壓力30s，檢查是否漏液。

2. 漏氣試驗(yàn)：

• 將被測(cè)外圓錐接頭與一標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭相連，連接雙方均應(yīng)干燥。

• 在裝配過程中施加27.5N的軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過0.1N·m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)不超過90°。

• 向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過注射器刻度容量的25%，排出空氣后封住圓錐接頭組件后端的小孔，檢查是否漏氣。

3. 分離力試驗(yàn)：

• 將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合規(guī)定，連接雙方都必須干燥。

• 在裝配時(shí)施加27.5N的軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過0.1N·m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。

• 在背離裝配的方向上施加25N的軸向力，其速率大約為0N/s，保持10s，測(cè)量分離力。

二、器身密合性檢測(cè)

• 向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護(hù)帽阻塞針頭。

• 在推桿上施加30N的力，保持5秒，觀察針座或活塞后面是否有泄漏。

三、滑動(dòng)性能檢測(cè)

• 使用HX-15810-D注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀將注射器的器身固定，給芯桿一端施加一個(gè)力。

• 在一定的速度下，測(cè)試芯桿與注射器身的試驗(yàn)拉力和試驗(yàn)推力，記錄活塞組件運(yùn)動(dòng)軌跡和所產(chǎn)生的力。

以上檢測(cè)方法是基于GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌注射器的主要檢測(cè)項(xiàng)目，確保注射器的質(zhì)量和安全性能符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。